“Agilidade, Integridade e Excelência em cada passo.” 

Nascemos de um encontro visionário, onde duas mentes apaixonadas por excelência se uniram com um propósito: transformar a complexidade regulatória do setor farmacêutico em uma jornada segura, eficiente e descomplicada.
Através de nossa grande expertise e compromisso com a qualidade, criamos uma consultoria que guia empresas por um labirinto de normas e regulamentos, garantindo não apenas a conformidade, mas a segurança e o sucesso de nossos clientes. Aqui, cada cliente é único.
Por isso, oferecemos soluções personalizadas que superam as expectativas. Com agilidade nós inovamos, adaptamos e otimizamos cada processo regulatório, minimizando riscos e proporcionando vantagens estratégicas que permitem que nossos clientes avancem pelo mercado com confiança. Somos movidas pela paixão de ir além, sempre mantendo os mais altos padrões de integridade e ética profissional.
Somos comprometidas com a criação de valor real para nossos clientes. Enfrentamos desafios com inovação, mantendo a agilidade, integridade e excelência como nossos pilares.
Nossa marca é sinônimo de confiança e nossa missão é clara: ser a bússola que guia nossos clientes pelo universo regulatório rumo ao sucesso.
Por isso, cada interação, desde o primeiro contato até o suporte pós-venda, é tratada com a atenção e a dedicação que merece.
Na ÁgilReg, não vendemos apenas serviços, construímos relacionamentos duradouros, baseados em confiança mútua e colaboração estreita. Junte-se a nós e faça parte da nossa revolução na consultoria regulatória.


ÁgilReg Consultoria

"Agilidade, Integridade e Excelência em cada passo"


Quem Somos 

Simone Herbert
Sócia

 Profissional Bilíngue (Português e Inglês) com bacharelado em farmácia industrial e direito, MBA em indústria farmacêutica, MBA em gestão da qualidade total e formação em pesquisa clínica. Mais de 20 anos como executiva em assuntos regulatórios com ênfase em licenciamento de empresas (autorizações e certificações de boas práticas de fabricação), registros e pós-registros de medicamentos e dispositivos médicos, suplementos alimentares, inteligência regulatória, pesquisa clínica, farmacovigilância, precificação de medicamentos e incorporação de tecnologias junto a órgãos governamentais.

Julia Costa 
Sócia

Profissional Trilíngue (Português, Inglês e Espanhol) com bacharelado em Assuntos Regulatórios e MBA em Gestão da Qualidade Total e formação em pesquisa clínica. Mais de 18 anos de experiência como Gerente de Assuntos Regulatórios e Gerente de Qualidade com ênfase no desenvolvimento e implementação de estratégias e iniciativas regulatórias em nível de portfólio por mentalidade ágil para melhoria contínua, excelente capacidade analítica, de liderança de equipe, resolução de problemas e comunicação.

Nossos Serviços

Assuntos Regulatórios 

Medicamentos, produtos biológicos, produtos a base de cannabis, suplementos alimentares, dispositivos médicos e cosméticos

Inteligência e estratégia regulatória
Monitoramento de processos
Registros, pós registros e ciclo de vida
Due diligences & Gap Analysis Roadmaps
Gerenciamento de Projetos Regulatórios
Avaliação de Materiais Promocionais
Treinamentos
Elaboração de dossiês para inclusão de tecnologia de saúde (CONITEC)

Pesquisa Clínica

Medicamentos e dispositivos médicos

Submissões e aprovações Eticas-regulatorias 
Elaboração de DDCM/DEEC (ANVISA)
Estratégia Regulatória 
Supervisão regulatória e gerenciamento de projetos clínicos (controle de prazos, respostas à questionamentos, compliance, risk management, etc) Stakeholders mapping & Roadmaps
Auditorias de Boas Práticas Clínicas
Treinamentos

Farmacovigilância

Medicamentos

Elaboração de documentos descritivos do sistema de farmacovigilância
Elaboração de PBRERs e planos de gerenciamento de riscos
Auditorias de sistema de farmacovigilância
Elaboração de cartas e pareceres
Treinamentos

Boas Práticas

Indústrias Farmacêuticas, importadoras, distribuidoras, farmácias e drogarias

Implementação de sistema de qualidade
Elaboração e definição de fluxos
Auditorias
Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Certificação de Boas Práticas de Distribuição
Treinamentos

Precificação

Medicamentos

Documento informativo de preço (DIP)
Reajuste anual
Revisão extraordinárias Acompanhamento legislativo Treinamentos

Administrativo

Atividades administrativas

Recursos administrativos Autorizações de Funcionamento e licenciamentos Acompanhamento de processos administrativos